Kimyasal Laboratuvarı

Sia Analiz Laboratuvarları

Sia Analiz Laboratuvarları

Kimyasal Laboratuvarı

Sia Analiz

Kimyasal Laboratuvarı

07.06.2011 tarihli 27957 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre Tıbbi cihazlar; İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi

2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi

3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması

4) Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dâhil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmıştır.

Laboratuvarımızda Tıbbi Cihazların ruhsatlandırılması veya CE belgesi alması için gerekli olan biyouyumluluk testleri OECD İLU (GLP) kapsamında gerçekleştirilmektedir.

Laboratuvarımızda GLP onaylı olarak gerçekleştirilen testler şunlardır;

  • Kimyasal Karakterizasyon Testleri
  • Degredasyon Ürünlerinin Tespiti ve Tayini
  • Etilen Oksit Kalıntısı Tayini
  • Ürün Stabilitesi
  • Partikül Büyüklüğü
  • Hammadde Saflığı
  • Extractable & Leachable
  • Toksikolojik Risk Değerlendirme
  • Sitotoksisite
  • Kan Uyumluluğu
  • Sistemik Toksisite
  • Genotoksisite
  • Hassasiyet Testleri
  • İrritasyon Testleri
  • Subkronik Sistemik Toksisite
  • Kronik Sistemik Toksisite
  • Ames Testi
  • Comet Testi
  • Pirojenite Testi
  • LD 50 Doz Belirleme Testi
  • İrritasyon Testi
  • Mikronükleus Testi

Tıbbi Cihazlar konusunda yaptığımız testler hakkında daha geniş bilgi almak için lütfen bizimle irtibata geçiniz.

Nereden Başlamalıyım?

Sia Analiz Laboratuvarı olarak Biyosidal Ürünlerin ruhsatlandırması için gerekli olan analizlerin tamamını OECD İLU (GLP) akreditasyonu ile gerçekleştirmenin yanında bilimsel ve sektörel bilgiye sahip uzman kadromuz ile ürünleri piyasaya sürme sürecinde size rehberlik ediyoruz. Size yönetmeliğin gerektirdiği hususları aktarıp ruhsatlandırma sürecini hızlıca bitirmeniz için gerekli tüm bilgiyi sağlıyor, sektörün uzmanları ile buluşturuyoruz.

Akış Şeması;