Biyouyumluluk Testleri

Biyouyumluluk, tıbbi cihazların biyolojik risk değerlendirmesinin ana hatlarını belirleyen ISO 10993-1:2021 standardında, “bir tıbbi cihazın veya malzemenin belirli bir uygulamada uygun bir konak tepkisi ile performans gösterme yeteneği” olarak tanımlamaktadır.

Tıbbi cihazların biyolojik risk değerlendirmesi kapsamında yapılması talep edilen biyouyumluluk testlerinin amacı: bir tıbbi cihazın spesifik kullanımı kapsamında insan kullanımına uygunluğunun ve/ veya tıbbi cihazın kullanımına bağla olarak gelişebilecek potansiyel zararlı fizyolojik etkilere sahip olup olmadığının değerlendirilmesini risk-fayda analizi kapsamında yapmaktır. Tıbbi cihazların biyolojik risk değerlendirmesinin ana hatlarını belirlemiş olan ISO 10993-1: 2021 tarafından belirtildiği gibi: “ISO 10993-1’in temel amacı, insanların tıbbi cihazların kullanımından kaynaklanan potansiyel risklerden korunmasıdır.” Dolayısıyla bir tıbbi cihazın belgelendirme kuruluşlarınca belgelendirilebilmesi için biyolojik risk değerlendirmesi kapsamındaki biyouyumluluk testlerinin yapılmış olması veya yapılmamış ise kabul edilebilir bir gerekçesinin sunulmuş olması gerekmektedir.

Tıbbi cihaz kapsamı cerrahi maskelerden stentlere, diş dolgu malzemelerinden implantlara, burun spreylerinden lenslere, enjektörlerden drenaj hortumlarına, hemostatlardan doku yapıştırıcılarına kadar oldukça geniş bir tıbbi ürün yelpazesini içermektedir. Tıbbi cihazlar Maruziyet süresine, uygulamadaki ve doku maruziyetinden kaynaklanan risklere göre CE belgelendirilmesi kapsamında Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III olarak sınıflandırılmaktadır:

Talep edilen biyouyumluluk testleri de ürünlerin sınıflarına ve ayrıca ürünlerin Maruziyet sürelerine ve uygulama şekline göre değişmektedir.

Gerek biyolojik risk değerlendirmesi gerekse biyouyumluluk testlerinin planlanması ve yapılması kapsamlı bir araştırma ve değerlendirme sürecini gerektirir. Dolayısıyla her bir ürün ayrı ele alınmalı, ürün sınıfı, Maruziyet süresi, uygulama şekli göz önüne alınarak biyouyumluluk testleri planlanmalıdır. İlave olarak biyouyumluluk testlerinin yapılmış olduğu test merkezlerinin güvenilirliği de bir o kadar önemlidir. Bu bağlamda SİA Analiz Laboratuvarları TÜRKAK tarafından OECD GLP (Good Laboratory Practice) Uygunluk Beyanı sertifikasına sahiptir ve bu sertifikanın prensiplerine göre, her bir tıbbi cihaza özgü bir yaklaşım sunarak müşterilerimizin test taleplerine cevap vermektedir.

Biyouyumluluk test laboratuvarlarının kalite belgesi MDR kapsamında çok daha önemli hale gelmiştir. SİA Analiz Laboratuvarları bünyesinde GLP kapsamındaki farklı laboratuvarlarda in-vivo ve in-vitro biyouyumluluk testleri uzman bir kadro ile yapılmaktadır.

Test merkezimizde GLP ilkelerine göre Tıbbi Cihazların Biyouyumluluk testleri kapsamında aşağıdaki testler gerçekleştirilmektedir;

Daha fazla bilgi için lütfen bizimle iletişime geçiniz.