Sia Analiz
Pirojenite
Pirojenite testi tıbbi cihazların biyolojik risk değerlendirmesi kapsamındaki standartlardan ISO 10993-11 standardı içerisinde yer alan diğer bir testtir. Pirojenite testi ile endotoksin ve/ veya Materyal Aracılı Pirojen etki, tıbbi cihazlardan elde edilen steril polar ekstraktın intravenöz olarak tavşanlara uygulanması sonucu pirojenik tepkiye (vücut sıcaklığında artış) neden olma potansiyeli değerlendirilir. Pirojen etkiyi değerlendirmek amacıyla SİA Analiz Laboratuvarlarında tavşan pirojenite testi ve in vitro Bakteriyel Endotoksin (LAL) testi yapılmaktadır.
Tavşan testi, değerlendirme açısından Avrupa (EU) ve Amerika (US) Farmakopeleri arasında küçük nüans farklılıkları arz etmektedir. Bu amaçla test raporunun hangi farmakopeye göre hazırlanması gerektiği müşterilerimizden talep edilir.
