Site içi arama

Gelişimsel Toksisite

Gelişimsel Toksisite

Sia Analiz

Gelişimsel Toksisite

Reprodüktif gelişimsel toksisite testleri ISO 10993-3 standardı kapsamında tıbbi malzemelerin ve/ veya bunların ekstraktlarının   doğurganlık, üreme işlevi ve doğum öncesi ve doğum sonrası erken gelişim üzerindeki potansiyel etkilerini değerlendiren çalışmaları içermektedir. Özellikle reprodüktif ve gelişimsel toksisite riski dışarıda bırakılamayan veya herhangi bir bilgi bulunmayan internal doku ve organlarla kalıcı teması olan tıbbi cihazlar için dikkate alınmalıdır. Reprodüktif gelişimsel toksisite testleri için öncelikle OECD 421 kılavuzu dikkate alınır, ilave test yapılacak ise OECD 414, OECD 415 ve OECD 416 kılavuzları da dikkate alınır.

ISO 10993-3 standardı kapsamında yapılacak olan Reprodüktif gelişimsel toksisite testlerinin gerçekleştirildiği laboratuvarın kalite dokümantasyonuna aynı standart tarafından vurgu yapılmıştır. GLP uygunluk Beyanına sahip olan SİA Analiz Laboratuvarlarında Reprodüktif gelişimsel toksisite testleri uzman personelce gerçekleştirilmektedir.

 

Daha fazla bilgi için lütfen bizimle iletişime geçiniz.