Site içi arama

Sitotoksisite Testleri

Sitotoksisite Testleri

Sia Analiz

Sitotoksisite Testleri

Tıbbi cihazların biyolojik risk değerlendirmesi kapsamında yapılacak olan biyouyumluluk testlerinin başında ISO 10993-5: 2010 standardındaki sitotoksisite testleri gelir. İn vitro sitotoksisite testi, tıbbi cihazlarla laboratuvar şartlarında etkileşimde olan hücrelerin çoğalmalarının baskılanması ya da hücreler üzerine öldürücü (sitotoksik) etkilerinin kalitatif ve kantitatif olarak tespit edilmesine olanak verir. Bu amaçla tıbbi cihaz ile direkt olarak kullanılır ve tıbbi cihazdan sızabilecek olan maddeler ile etkileşimi sonucu oluşabilecek sitotoksik etki veya daha sıklıkla polar, apolar veya her ikisini de karşılama potansiyeline sahip çözücüler kullanılarak tıbbi cihazdan elde edilen ekstraktlar (özütler) hücreler ile etkileşimi sağlanarak sitotoksik etki değerlendirilir.

 

SİA Analiz Laboratuvarındaki hücre kültür laboratuvarında ISO 10993-5 standardı kapsamında kabul edilen MTT, Agar Difüzyon ve Filtre Difüzyon testleri uzman personel tarafından yapılmaktadır. Bu testlerin hangisinin yapılacağı gerek müşteri tarafından gerekse laboratuvarımız tarafından önerilebilir.

 

MTT testi polar, apolar veya semi-polar bir çözücüden elde edilen tıbbi cihaz ekstraktının farklı konsantrasyonlarda standardize edilmiş sertifikalı L929 fibroblast hücrelerine uygulanır ve oluşan toksisite kolorimetrik yöntemlerle ölçülür.

 

Agar difüzyon testinde hücre kültürü kaplarında çoğaltılmış olan L929 fibroblast hücreleri üzerine agar tabakası oluşturulur. Agarın üzerine doğrudan konulmuş olan tıbbi cihazdan veya tıbbi cihazdan alınan ekstrakt emdirilmiş test ünitesinden sızan maddeler agar tabakasını geçerek hücrelere ulaşır ve hücrelerle etkileşime girerek bazı öldürücü etkiler gösterebilir. Bu etkiler semi-kantitatif olarak değerlendirilir.

Filtre difüzyon testinde ise belirli por çaplarına sahip filtreler üzerinde büyütülmüş hücreler ters çevrilerek agar üzerine kapatılır. Filtre üzerine doğrudan uygulanan tibbi cihazdan veya ekstraktının emdirildiği malzemeden sızan maddeler filtreden geçerek hücrelere ulaşır. Oluşan hücresiz bölgelerin zon çapları ölçülerek semi-kantitatif değerlendirme yapılır.

 

Ürünün niteliğine göre bu testlerden birisi veya gerekli görülürse birden fazlası yapılarak tıbbi cihazın sitotoksisite değerlendirmesi yapılır.

 

Sia Analiz laboratuvarları bünyesinde L929 fibroblast ve talep üzerine farklı hücre hatlarında sitotoksisite çalışmalarımız ürün bazında karar verilerek uzmanlarımızca yapılmaktadır. Tıbbi cihaz kapsamındaki sitotoksisite çalışmaları biyouyumluluk testi gerektiren tüm ürünlere yapılması gereken bir testtir. Biyouyumluluk değerlendirmesindeki yapılacak testlerin en başında gelmektedir. Diğer biyouyumluluk testlerine de bir nevi ışık tutacak referans niteliği taşıdığı için testin yapılışı ve sonuçlarının güvenilirliği oldukça önemlidir. Bu nedenle önemli bir kalite sertifikası olan GLP uygunluk beyanı taşıyan laboratuvarımız bu güveni müşterilerimize sunmaktadır.

 

Daha fazla bilgi için lütfen bizimle iletişime geçiniz.