Sia Analiz
Sistemik Toksisite
Tıbbi cihazların biyolojik risk değerlendirmesi kapsamında tıbbi cihazların neden olabileceği akut, subakut, subkronik ve kronik sistemik toksik etkiler, tıbbi cihazlardan elde edilen polar ve/ veya apolar ekstraktların tek doz ve tekrarlı doz uygulamaları yapılarak değerlendirilir. Bu kapsamda gerek paranteral uygulamaları içeren veya tıbbi cihazların implantasyonu yoluyla sistemik toksisite değerlendirilir. Bu değerlendirmede klinik, nekropsi, histopatoloji, hematoloji ve biyokimyasal parametreler kullanılmaktadır. Sistemik toksisite ISO 10993-11 standardında belirtilen prensiplar doğrultusunda gerçekleştirilir. Bu amaçla standartda geçen hayvan türleri (Sıçan, Fare vd.) kullanılmaktadır.
