Tıbbi Cihazların Biyouyumluluk Testleri

Tıbbi Cihazların Biyouyumluluk Testleri

Biyouyumluluk, tanımı gereği, bir cihazın veya malzemenin biyolojik bir sistemle ne kadar uyumlu olduğunun bir değerlendirmesidir. ISO 10993-1:2021 standardı, biyouyumluluğu “bir tıbbi cihazın veya malzemenin belirli bir uygulamada uygun bir konak tepkisi ile performans gösterme yeteneği” olarak tanımlamaktadır.

Biyouyumluluk testi yapmanın amacı, bir cihazın insan kullanımına uygunluğunu belirlemek ve cihazın kullanımının potansiyel olarak zararlı fizyolojik etkilere sahip olup olmadığını görmektir. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından belirtildiği gibi: “ISO 10993’ün bu bölümünün temel amacı, insanların tıbbi cihazların kullanımından kaynaklanan potansiyel risklerden korunmasıdır.” (ISO 10993-1: 2021). Biyouyumluluk testi yapmadan önce, üreticinin cihaz malzemelerini, cihaz üretimini, sterilizasyonu ve diğer süreçleri daha iyi anlaması önemlidir.

COVİD-19 sürecinde kullanmış olduğumuz maskelerden stentlere kadar, tıbbi cihazların imalat sektörü oldukça çeşitlilik göstermektedir. SİA Analiz Laboratuvarları, GLP (Good Laboratory Practice) ilkelerine göre, müşteriye özgü ve tıbbi cihazlara entegre bir yaklaşım sunmaktadır.

SİA Analiz Laboratuvarları bünyesinde Tıbbi Cihazların Biyouyumluluk Testleri kapsamında in-vivo ve in-vitro olarak Hücre Kültürü Laboratuvarı, Virus Laboratuvarı, Mikrobiyoloji Laboratuvarı ve Histopatoloji Laboratuvarı ile düzenleyici standartları karşılamak amacıyla biyouyumluluk testlerinde deneyimli kadrosuyla hizmet vermektedir.

Test merkezimizde GLP ilkelerine göre Tıbbi Cihazların Biyouyumluluk testleri kapsamında aşağıdaki testler gerçekleştirilmektedir;

Sia Analiz Laboratuvarları ; Kemalpaşa Kampüsünde GLP kapsamında toksikoloji, biyosidal ve biyouyumluluk analiz gruplarında paydaş bir çok sektöre hizmet vermektedir.