Birçok tıbbi cihaz, Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) standardı 10993’e göre biyouyumluluk testi gerektirir. Biyolojik çalışmalar, test edilen tıbbi cihazın türüne göre değişir ancak ISO 10993, hem in vitro hem de in vivo değerlendirmeler için parametreleri belirler. In vitro aracılığıyla in vivo uyumluluğu ve düzenleyici standartları karşılamak için biyouyumluluk testlerinde kapsamını genişleten SiA Analiz, tıbbi cihaz test programınızı düzene alır ve GLP şartlarında sonuç almanızı sağlar.
Tıbbi cihazların geliştirildiği formatların ve malzemelerin çeşitliliği, güvenlik ve etkinliklerini yeterince değerlendiren testler tasarlamayı zorlaştırabilir. Polimerler, metaller, seramik, biyolojik olarak parçalanabilen ve yeni malzemelerden katı ve gözenekli yapılara, kremlere, jellere, sıvılara, kumaşlara, kaplamalara ve yüzey yapısına kadar geniş bir aralıkta çeşitlenmektedir. İster ham plastik malzemelerin ister bitmiş bir cihazın test edilmesini gerektiriyor olun, uzmanlarımız kapsamlı in vitro ve in vivo hizmetler portföyümüzden yararlanarak, talepler doğrultusunda en doğru sonucu verecek şekilde akredite olmuştur.
Sistemik Toksisite; In vivo sistemik testler, tek tek hücrelerin veya organların bozulmasından ziyade bir sistemin bozulmasını veya aktivasyonunu değerlendirir. Akut sistemik toksisite testleri, tek bir akut maruziyet sonucu olarak sistemik toksik etkiler için test ürünü malzemesini değerlendirir.
Sensistizasyon çalışmaları; GLP, ISO 10993-10; Tıbbi cihazlar için duyarlılık, biyouyumluluk testi, bir test malzemesinin tekrarlanan veya uzun süreli maruz kalmasına karşı alerjik veya hassaslaştırma kapasitesini belirlemek için kullanılır. Duyarlılık, dozdan bağımsız olarak lokalize olmayan gecikmiş reaksiyonlarla karakterizedir. Bu çalışmalar iki farklı metotla da gerçekleştirilebilir;
- Lokal lenf nodu testi (LLNA)
- Kobay maksimizasyon testi (GPMT)
Cilt irritasyonu; GLP, ISO 10993-10, Cilt Irritasyonu biyouyumluluk testi, test malzemelerinin veya ekstraktının vücudun açıkta kalan kısmında tahrişe neden olma potansiyelini değerlendiren in vivo taramalardan oluşur. Standart çalışmalar, tek maruziyet değerlendirmeleridir. Klinik ürün kullanımına bağlı olarak, tekrarlanan maruziyetlerin değerlendirilmesi için çalışmalar özelleştirilebilir.
- Topikal tahriş (cilt, yanak boşluğu, vajina, üretra, rektum)
- İntrakütan reaktivite: Amaçlanan klinik kullanıma uygun olarak tek veya kümülatif maruziyet sağlanır.
Pirojenite Çalışmaları; GLP, ISO 10993-11; Biyomateryal yüzeyindeki endotoksini ve bilinen belirli bir toksin limiti ile endotoksin kontaminasyonu yoluyla ilgili herhangi bir pirojen reaksiyonunu tespit eder. Pirojenite ve endotoksin testi, ürününüzün piyasaya sürülmesinin onaylanıp onaylanmadığını belirlemede tüm farkı yaratabilecek önemli adımlardır. Proses üretim destek ağınızın bir parçası olarak, ürünlerinizin pirojen ve endotoksin test ihtiyaçlarını karşılamak için farklı test yöntemleri mevcuttur.
Kan uyumluluğu; Dolaşımdaki kanla doğrudan temas halinde olan cihazlar için (temas süresinden bağımsız olarak), hemoliz, kompleman aktivasyonu ve trombojenisite biyouyumluluk testi yapılabilir. Kanla temas eden tıbbi cihazların etkilerini değerlendirmek için hemouyumluluk testleri daha yaygın olarak kullanılmaktadır. Hemoliz, tıbbi cihazların in vitro olarak neden olduğu eritrosit (kırmızı kan hücresi) lizizinin derecesini ve hemoglobin salınımını belirler. Malzeme/yüzey aracılı hemoliz için hem doğrudan (implantasyon) hem de dolaylı (özüt) yöntemler yürütülebilir.
Sia Analiz Laboratuvarları ; Kemalpaşa Kampüsünde GLP kapsamında toksikoloji, biyosidal ve biyouyumluluk analiz gruplarında paydaş bir çok sektöre hizmet vermektedir.
